Intervenant :
Dr Magali CORDAILLAT-SIMMONS
Consultant MCS BIOINNOVATION – Translational Expertise for Microbiome Sciences
Modérateurs :
Dr Frédéric LALLEMAND
Expert CMC, Consultant
Dr Aurelio ZERIAL
Expert Affaires Réglementaires et Formation, Consultant
Qu’attendre de cette formation (Objectif) :
Depuis quelques années on assiste, grâce aussi aux progrès du séquençage génomique, à un essor de la recherche sur le microbiome. Impliqué dans certaines pathologies et en même temps porteur d’espoirs thérapeutiques, le microbiome devient progressivement source de préparations hospitalières et de nouveaux médicaments. Il s’agit de produits biologiques dérivés du microbiome (appelés aussi Produits Biothérapeutiques Vivants) dont le développement constituera le thème centrale de cette formation.
Cette formation a pour objectif d’apporter des réponses sur les sujets suivants :
• Comprendre la spécificité de ces produits et les challenges de leur développement.
• Quels sont les cadres réglementaires régissant ces produits en EU et US et comment se préparer à leurs changements.
• Quelles sont les études nécessaires à leur développement en terme de Qualité, études non-cliniques et cliniques.
• Moyens d’interagir avec une spécialistes du domaine et de bénéficier de ses conseils éclairés et adaptés à vos projets.
A l’issue de la formation le participant sera capable de comprendre comment on développe les produits ou les médicaments dérivés du microbiome du point de vue CMC, non-clinique et clinique, en identifiant les points critiques et les textes réglementaire à considérer.
