Afin de renforcer les normes de qualité et de sécurité des substances d’origine humaine (SoHO) destinées à une application humaine, un nouveau règlement a été publié au Journal officiel de l’Union européenne. Il sera applicable dans tous les États membres de l’Union européenne à partir de 2027.
Ce règlement qui renforce le cadre juridique existant remplace les directives relatives au sang, aux tissus et aux cellules en vigueur depuis une vingtaine d’années. En permettant une approche globale des SoHO, il protègera mieux les receveurs, les enfants nés à la suite d’une assistance médicale à la procréation et les donneurs des substances d’origine humaine.
Ce règlement sera applicable à partir de 2027 à l’exception des situations suivantes. Les États membres et la Commission européenne auront jusqu’en 2028 pour vérifier si les établissements déjà autorisés répondent à la définition d’établissement de SoHO. Les autorités compétentes disposeront du même délai pour transmettre les informations sur les préparations de SoHO déjà autorisées sur la plateforme SoHO. Enfin, les États membres auront jusqu’en 2028 pour déterminer le régime de sanctions applicables en cas de non-respect du règlement…
