Le bilan des procédures accélérées aux Etats-Unis, qui s’appuie sur plus de 30 ans d’expérience de la FDA, a montré que les études confirmatoires requises par la FDA ne sont disponibles que plusieurs années après leur mise sur le marché et ont des résultats dont la pertinence clinique est questionnable. Au total, les médicaments concernés ont un rapport bénéfice/risque restant à établir. Fort de ce constat, le Congrès américain s’est saisi de ce bilan et a mandaté le directeur de la FDA pour revoir et réformer les attentes de l’agence. Ainsi, début 2023, la FDA a commencé à publier une actualisation de ses recommandations (guidances) notamment celles concernant les attentes de la FDA en matière de données cliniques pouvant justifier l’autorisation de procédure accélérée des médicaments en oncologie, lesquels représentent actuellement une grande part des demandes…
