Le secteur des dispositifs médicaux (DM) est qualifié de vaste, diversifié, hétérogène : il comporte plus de 20 000 types de produits, allant des consommables à usage unique ou réutilisables (pansements, compresses, etc.), aux implants (prothèses mammaires, stimulateurs cardiaques, etc.) en passant par les équipements (lits médicaux…) (1). Certains fonctionnent à l’électricité, d’autres sont implantés. Certains sont minuscules, d’autres volumineux. Pour encadrer cette hétérogénéité tout en répondant à des exigences de sécurité, bénéfice/risque et performance, un nouveau règlement européen spécifique1
aux DM a été publié le 5 mai 2017. Il définit un DM comme étant « tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif, matière ou autre article, destiné par le fabricant à être utilisé, seul ou en association, chez l’homme, pour l’une ou plusieurs des fins médicales suivantes :
‒ diagnostic, prévention, contrôle, prédiction, pronostic, traitement ou atténuation d’une maladie ;
‒ diagnostic, contrôle, traitement, atténuation d’une blessure ou d’un handicap ou compensation
de celui-ci ;
‒ investigation, remplacement ou modification d’une structure ou fonction anatomique ou d’un processus ou état physiologique ou pathologique ;
‒ communication d’information au moyen d’un examen in vitro d’échantillons provenant du corps humain, y compris les dons d’organes, de sang et de tissus…
