À partir du 27 janvier 2025, les industriels qui souhaitent demander un accès dérogatoire pour mettre sur le marché des dispositifs médicaux dépourvus de marquage CE devront le faire via un formulaire « démarche simplifiée ».
Ces dérogations permettent, à titre exceptionnel et temporaire, de rendre accessibles certains dispositifs médicaux qui ne disposent pas de marquage CE, à la condition notamment que l’intérêt d’un ou de plusieurs patients soit démontré.
Les dispositifs médicaux doivent disposer d’un marquage CE pour être commercialisés au sein de l’Union européenne. Ce marquage atteste notamment du respect des exigences techniques, réglementaires et de sécurité.
Dans certains cas spécifiques prévus par la réglementation (Article 59 du règlement (UE) 2017/745), l’ANSM peut exceptionnellement délivrer une dérogation à un fabricant qui la demande, afin de mettre à disposition de professionnels de santé un dispositif médical ne disposant pas ou pas encore de marquage CE. Pour que nous délivrions cette dérogation, il est indispensable que le fabricant montre que l’utilisation du dispositif médical présente un avantage clinique avéré pour la santé du ou des patients…
