La décision d’éxecution (EU) 2024/817 de 6 mars 2024 met à jour la liste des Normes Harmonisées relatives à la stérilisation des produits de santé et aux emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal. Les normes révisées sont les suivantes :
- EN ISO 11137-2:2015 Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 2: Établissement de la dose stérilisante
- EN ISO 11607-1:2020 Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 1: Exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d’emballage
- EN ISO 11607-2:2020 Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 2: Exigences de validation pour les procédés de formage, scellage et assemblage
Commission Implementing Decision (EU) 2024/817 of 6 March 2024 amending Implementing Decision (EU) 2021/1195 as regards harmonised standards for sterilisation of health care products and packaging for terminally sterilised medical devices…
