Avec le Règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux (RDM), l’évaluation clinique est devenue une étape centrale dans l’évaluation de la conformité des produits, avec des exigences bien supérieures à celles des directives (93/42/CEE et 90/385/CEE).
GMED constate qu’un effort conséquent de mise à niveau des rapports d’évaluation clinique (REC) a été réalisé par les fabricants pour la mise en conformité. Mais ses équipes ont identifié des points de vigilance, que les fabricants doivent connaitre pour faciliter les revues, limiter les questionnements, permettre l’émission d’un avis positif dès le premier tour d’évaluation, et ainsi favoriser la certification des produits dans les meilleurs délais…
