Publiée pour la première fois en 1977, la norme IEC 60601-1 décrit les exigences générales de sécurité et de performances applicables aux dispositifs électro-médicaux. Elle est complétée par 12 normes collatérales (IEC 60601-1-XX). Même si ces normes ne sont encore pas toutes harmonisées dans le cadre de la directive actuelle pour le marquage CE, la plupart d’entre elles pourraient entrer en vigueur progressivement avec le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM).
Certaines normes particulières peuvent être mises à jour assez rapidement, tandis que d’autres pourront prendre plusieurs années avant d’être effectivement publiées. La prolongation de ce délai permettra aux fabricants de déterminer à quel moment entamer le processus de transition vers ces nouvelles versions. Toutefois, ils doivent toujours demeurer vigilants quant à d’éventuelles décisions que pourraient prendre les instances règlementaires ou les organismes de certification internationale et qui les obligeraient à appliquer plus rapidement les nouvelles versions des normes collatérales (ex : IEC60601-1-2- Ed 4.1)…
