UK – Exceptional use of non-UKCA marked medical devices
A manufacturer can apply to supply a medical device that does not comply with the law to protect a patient’s health if there is...
UK – Impact of extension of Medical Device Regulations transitional period and the validity...
The EU is introducing more time to certify certain medical devices under EU Medical Device Regulation (“EU MDR”). The proposal recognises the challenges in capacity across...
Europe – Intellectual property: harmonised EU patent rules boost innovation, investment and competitiveness in...
Today, the Commission has proposed new rules to help companies, especially small and medium-sized companies (SMEs), make the most of their inventions, leverage new...
Switzerland – Swissmedic prepares medtech industry for activation of medical devices database module
The first module of the swissdamed medical devices database goes online in August
Since the MRA with the EU has not been updated, Swissmedic does...
France – Les logiciels de diagnostic in vitro : Nouveautés introduites par le Règlement...
Le Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro est entré en application le 26 mai 2022. Parmi les nouveautés introduites par ce...
USA – FDA issues road map to medical device regulatory guidance topics list for...
The US Food and Drug Administration has released a list of guidance documents it plans to issue over its 2023 fiscal year. FDA’s Center...
Europe – Artificial Intelligence Act : un nouveau règlement européen à suivre de près
L’AIA est une proposition de règlement du parlement et du conseil européens dévoilée le 21 avril 2021, dont l'entrée en vigueur est programmée dans...
France – Télésurveillance médicale : 2 décrets actent l’intégration de la télésurveillance médicale dans...
Publiés le 31 décembre au journal officiel, 2 décrets permettent l’entrée en vigueur d’un modèle de droit commun spécifique à la télésurveillance prévu par...
Europe – Le règlement (UE) 2023/607
Le règlement (UE) 2023/607, publié au JOUE, modifie les dispositions transitoires relatives à certains dispositifs médicaux et à certains dispositifs médicaux de diagnostic in...
USA – FDA updates physiologic closed-loop control final guidance with industry feedback
The US Food and Drug Administration (FDA) has finalized guidance on physiologic closed-loop control (PCLC) technologies that includes several updates requested by medical device...
