Europe – La prolongation de la période de transition pour les dispositifs médicaux et...

L’amendement qui modifie les Règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 en ce qui concerne les dispositions transitoires relatives à certains dispositifs médicaux (DM) et...

Europe – Nouvel Organisme Notifié au titre du règlement (UE)2017/746

Nouvel Organisme Notifié au titre du règlement (UE)2017/746 : MDC MEDICAL DEVICE CERTIFICATION GMBH...

Europe – Nouvel Organisme Notifié au titre du règlement (UE)2017/746

Nouvel Organisme Notifié au titre du règlement (UE)2017/746 : National Standards Authority of Ireland (NSAI)...
DEKRA accredited under the MDR

Europe – European Parliament votes to extend MDR transition period

The European Parliament on Thursday voted overwhelmingly to extend the Medical Devices Regulation (MDR) transition periods to avoid a shortage of life-saving products in...

France – Fonctionnaliser des DM implantables grâce au CO2 supercritique

Le CO2 en phase supercritique (CO2 sc) est un fluide obtenu en chauffant du CO2 liquide au-delà de 31°C et en le mettant sous pression à...

Europe – MDCG 2023-3 – Questions and Answers on vigilance terms and concepts as...

This document aims to clarify important terms and concepts that are outlined in Section 2 of Chapter VII of the Regulation (EU) 2017/745 on...
SCCS - Final Opinion on Solubility of Synthetic Amorphous Silica (SAS)

Europe – Update – MDCG 2020-16 Rev.2 – Guidance on Classification Rules for in...

This guidance, relating to the application of Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices (IVDR) addresses the classification of in vitro diagnostic...

USA – Industry asks FDA to clarify voluntary malfunction reporting program requirements

Medical device industry groups are asking the US Food and Drug Administration (FDA) to provide more clarity on what products will qualify for its...

Europe – EMA to launch scientific advice pilot for high-risk devices in late February

The European Medicines Agency (EMA) will begin accepting volunteers for a pilot program to provide scientific advice to manufacturers of high-risk medical devices by...
As coronavirus roils region, EU device body adamant about steps to hit MDR deadline

Europe – 37 ème organisme notifié au titre du Règlement 2017/745

37 ème organisme notifié au titre du Règlement 2017/745

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