USA – FDA issues draft guidance on decentralized clinical trials
In a newly released draft guidance, the US Food and Drug Administration (FDA) is proposing recommendations on conducting decentralized clinical trials (DCTs) of drugs,...
International – Diabète : un pansement intelligent pour soigner et cicatriser les plaies chroniques
Les plaies chroniques dites « non cicatrisantes » concernent des dizaines de millions de personnes dans le monde. Ainsi, de 15 % à 25 % des patients diabétiques...
Europe – Team-NB : Best Practice Guidance for the Submission of Technical Documentation under...
This best practice guidance document has been developed by members of Team NB who have reviewed the best practice guidance documents submitted by individual...
UK – Medical devices – extended acceptance of CE marked medical devices on the...
A statutory instrument has been laid in Parliament, which will enable an extended timeframe for acceptance of CE marked medical devices on the Great...
Europe – Intellectual property: harmonised EU patent rules boost innovation, investment and competitiveness in...
Today, the Commission has proposed new rules to help companies, especially small and medium-sized companies (SMEs), make the most of their inventions, leverage new...
France – France Biotech dévoile la dernière édition de son Panorama HealthTech
Réalisée par France Biotech, l’Association des entrepreneurs de l’innovation en santé, en partenariat avec Bpifrance, Citeline, Euronext et EY, cette édition 2022 regroupe notamment...
France – Choisir une méthodologie statistique pour l’évaluation clinique d’un DM
La diversité des dispositifs médicaux (invasifs, non invasifs, diagnostiques, thérapeutiques, de surveillance), leur développement croissant ainsi que l’évolution de la réglementation associée à ces...
Europe – Amendement des normes IEC 60601 : les impacts sur l’évaluation des DM
Publiée pour la première fois en 1977, la norme IEC 60601-1 décrit les exigences générales de sécurité et de performances applicables aux dispositifs électro-médicaux....
International – IMDRF guidances address cybersecurity, personalized devices and surveillance
The International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) released four final guidances this week that address cybersecurity best practices, verification and validation for personalized medical...
Europe – Transition to MDR underway for 63% of outgoing Directives certificates
The number of applications for certification under the Medical Device Regulation (MDR) almost doubled to 9,615 last year, according to a survey of notified...
