USA – The biggest misconception regulatory professionals have about the FDA 510(k) program, according...
The 510(k) program is the most common pathway through which medical devices make their way to market in the US.
For devices that can demonstrate...
France – Comité d’interfaces ANSM/Industrie DM-DIV -Juin 2022) – 2
Cette disposition permettait aux fabricants de mettre sur le marché des dispositifs conformes au règlement DM avant la date d’entrée en application de ce...
Europe – IA: la Commission européenne renforce l’exigence de garantie humaine
PARIS (TICpharma) - Le futur règlement européen sur l'intelligence artificielle (IA) devrait être finalisé "début 2023", signant le "top chrono" pour la mise en...
Australia – Update: Medical device UDI implementation, Essential Principles guidance
The Therapeutic Goods Administration (TGA), Australia’s medical device market regulatory entity, has issued several updates regarding Unique Device Identification (UDI) regulations, Essential Principles compliance...
Europe – La prolongation de la période de transition pour les dispositifs médicaux et...
L’amendement qui modifie les Règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 en ce qui concerne les dispositions transitoires relatives à certains dispositifs médicaux (DM) et...
France – Dispositifs médicaux numériques à usage professionnel
Aujourd’hui, le numérique fait partie intégrante du système de soins. Cependant, de nombreuses solutions sont aujourd’hui utilisées dans le cadre de soins courants sans...
International – IMDRF guidances address cybersecurity, personalized devices and surveillance
The International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) released four final guidances this week that address cybersecurity best practices, verification and validation for personalized medical...
Europe – The clock is ticking – MedTech Europe’s recommendations ahead of May 2025...
Class D IVDs are critical for public health. They mainly fall into two categories: a) those related to blood, cells, tissues or organ screening,...
