France – Accès dérogatoire pour un dispositif médical dépourvu de marquage CE : optimisation...
À partir du 27 janvier 2025, les industriels qui souhaitent demander un accès dérogatoire pour mettre sur le marché des dispositifs médicaux dépourvus de...
France – Endométriose : le gouvernement annonce le remboursement de tests salivaires pour certaines...
La ministre de la santé, Catherine Vautrin, a annoncé, lundi 10 février, qu’un test salivaire utilisé pour le diagnostic de l’endométriose, encore au stade expérimental,...
USA – FDA updates GUDID final guidance
The US Food and Drug Administration (FDA) issued an updated final guidance on Tuesday addressing the submission of unique device identifiers (UDIs) to the...
Europe – MDCG 2019-13 Guidance on sampling of MDR Class IIa / Class...
Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (MDR) and Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices (IVDR) establish the requirements for sampling of...
Europe – Interface between the Regulations on clinical trials of medicinal products, medical devices...
In the EU, there are legal requirements for the individual authorisation processes of clinical trials of medicinal products, clinical investigations of medical devices and...
Europe – Commission launches a public consultation and a call for evidence for EU...
The Commission has launched a public consultation and a call for evidence on the EU’s legislation on medical devices and in vitro diagnostic medical devices, as...
UK – Medical Devices Regulatory Reform – Roadmap to implementation – Update
A roadmap outlining the intended timelines for delivering a future regulatory framework for medical devices and an intended policy on international recognition...
Europe – MDCG 2024-16: Manufacturer Information Form on Interruption or Discontinuation of Supply of...
The Medical Device Coordination Group (MDCG) has introduced new guidance under MDCG 2024-16, streamlining how manufacturers report interruptions or discontinuations in the supply of...
France – PLFSS 2025: le gouvernement veut actionner la clause de sauvegarde sur les...
Le gouvernement a déposé un amendement (au PLFSS 2025 afin- de modifier le montant Z au-delà duquel la clause de sauvegarde "produits et prestations"...
France – Implants et prothèses dentaires : avis favorable de la HAS pour leur...
Alors que le nombre de personnes concernées par la perte d’une voire de l’ensemble des dents est amené à croître, la pose d’implants n’est...
