Europe – Lancement d’un groupe de travail européen sur l’évaluation des DM numériques (ANS)
PARIS (TICpharma) - Un groupe de travail européen sur l'évaluation des dispositifs médicaux (DM) numériques a débuté ses travaux en vue de "parvenir à...
Europe – MDCG 2022-18 : Position Paper on the application of Article 97 MDR...
In accordance with Article 5 of Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (MDR),
a device may be placed on the market only if it complies...
Europe – LNE-GMED UK désigné dans le cadre de la réglementation britannique relative aux...
En décembre 2023, LNE-GMED UK, filiale GMED du groupe LNE a été accrédité par UKAS (United Kingdom Accreditation Service) au titre de la norme...
UK – Implementation of the future regulation of medical devices and extension of standstill...
On 26 June 2022, the MHRA published the government response to the public consultation on the future regulation of medical devices in the United Kingdom....
Europe – MDCG 2023-5 – Guidance on qualification and classification of Annex XVI products...
The Regulation (EU) 2017/745 on medical devices, hereafter referred to as the MDR, is applicable to the groups of products without an intended medical...
USA – Medtech expert says EU’s AI Act could face an uphill political battle
If the EU is unable to pass a hotly anticipated artificial intelligence/machine learning (AI/ML) law by year’s end, it may face an uphill battle...
Europe – 34ème Organisme Notifié
ENTE CERTIFICAZIONE MACCHINE SRL
Via Ca’ Bella, 243/A - loc. Castello di Serravalle
40053 Valsamoggia (BO)
Country : Italy
Europe – Overview of language requirements for manufacturers of medical devices
The Commission and Member States have created MDR and IVDR tables.
These tables aim to help manufacturers of medical devices and in vitro diagnostic medical devices, particularly small and...
Europe – Amendement des normes IEC 60601 : les impacts sur l’évaluation des DM
Publiée pour la première fois en 1977, la norme IEC 60601-1 décrit les exigences générales de sécurité et de performances applicables aux dispositifs électro-médicaux....
Europe – Nouvel Organisme Notifié au titre du règlement (UE)2017/746
Nouvel Organisme Notifié au titre du règlement (UE)2017/746 :
MDC MEDICAL DEVICE CERTIFICATION GMBH...
