Europe – Medical device competent authority statement on the status of the EU regulatory...
National Competent Authorities have endorsed a consensus statement and shared it with the European Commission on the status of the EU regulatory framework for...
France – Conformité du marquage UDI : la norme ISO sur les Data Matrix...
Rappelons en préambule que pour procéder au contrôle de conformité d’un code Data Matrix, une ‘’douchette’’ ne suffit pas. On effectue ce contrôle au...
UK – MHRA to launch the AI-Airlock, a new regulatory sandbox for AI developers
The Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) has announced it is taking forward its new ‘regulatory sandbox’, the AI-Airlock, that will provide a...
USA – New US FDA Guidance on Human Factors Engineering for Medical Devices
The US Food and Drug Administration has issued a new draft human factors engineering (HFE) guidance this week titled: Content of Human Factors Information in...
Europe – Update – MDCG 2021-6 – Rev.1 – Regulation (EU) 2017/745 – Questions...
This document is intended for sponsors of clinical investigations of devices conducted within
the scope of the Regulation (EU) 2017/745 (MDR). This document may be...
Europe – Evaluation clinique : retours d’expérience d’un organisme notifié
Avec le Règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux (RDM), l’évaluation clinique est devenue une étape centrale dans l’évaluation de la conformité des produits,...
France – Le Grand Défi « Dispositifs médicaux numériques en santé mentale »
La méthodologie d’élaboration du plan d’actions du Grand Défi a permis de faire émerger un ensemble de propositions d’actions suite à l’audition de 153 acteurs et...
International – IMDRF guidance updates thinking on personalized medical devices
The International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) says personalized medical devices (PMD) come in three varieties that require different regulatory approaches. As certain technologies...
Uk – UK approved bodies launch Team-AB as MHRA gears up for new medtech...
Approved bodies (AB) in the UK have come together to launch the UK Association for Medical Device Approved Bodies (Team-AB). It plans to lobby...
Europe – Désignation d’AFNOR Certification dans le cadre du règlement UE 2017/745, relatif aux...
Désignation d'AFNOR Certification dans le cadre du règlement UE 2017/745, relatif aux dispositifs médicaux...
