Le règlement UE 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux, en vigueur depuis le 26 mai 2017, a été suivi d’un règlement modificatif UE 2023/607 en mars 2023, qui, notamment, étendait la période transitoire. À partir du 26 mai 2024, seuls les dispositifs médicaux pour lesquels les fabricants auront déposé une demande de certification européenne auprès d’un organisme notifié, ou ceux étant déjà conformes au règlement de 2017, pourront être mis sur le marché.
Nous poursuivons nos actions de suivi auprès des fabricants et des professionnels de santé, afin de garantir la disponibilité des dispositifs médicaux, dans l’intérêt des patients. Nous suivons très attentivement l’évolution du marché liée à ce nouveau cadre réglementaire, et notamment les possibles arrêts de commercialisation ou les tensions d’approvisionnement, en lien étroit avec les acteurs hospitaliers et les représentants des industriels.
Depuis 2017, nous accompagnons les opérateurs du marché français pour les aider à comprendre, anticiper et appliquer les nouvelles exigences des règlements européens relatifs aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Ces nouveaux règlements, d’une part, renforcent la sécurité sanitaire par une meilleure évaluation des dispositifs, et d’autre part, harmonisent les règles applicables aux dispositifs médicaux au sein de l’Union européenne…
