Le présent document définit les bonnes pratiques pour la planification, la conception, la conduite, l’enregistrement et l’établissement du rapport d’études des performances cliniques menées en vue d’évaluer les performances cliniques et la sécurité de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV) à des fins réglementaires.
NOTE 1 Ces études visent à évaluer la capacité d’un dispositif médical DIV, mis à disposition de l’utilisateur concerné, à produire des résultats propres à une affection particulière ou à un état physiologique/pathologique particulier, au sein de la population concernée…
