La décision d’exécution (EU) 2024/815 de 6 mars 2024 met à jour la liste des Normes Harmonisées relatives aux gants médicaux non réutilisables, à l’évaluation biologique des dispositifs médicaux, à la stérilisation des produits de santé, aux emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal et au traitement de produits de soins de santé. Les normes révisées sont les suivantes :
Les normes harmonisées révisées sont les suivantes :
- EN 455-3:2015 Gants médicaux non réutilisables — Partie 3: Exigences et essais pour évaluation biologique
- EN ISO 10993-15:2009 Evaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 15: Identification et quantification des produits de dégradation issus des métaux et alliages
- EN ISO 10993-17:2009 Evaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 17: Appréciation du risque toxicologique des constituants des dispositifs médicaux
- EN ISO 10993-18:2020 Evaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 18: Caractérisation chimique des matériaux des dispositifs médicaux au sein d’un processus de gestion du risque
- EN ISO 11137-2:2015 Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 2: Établissement de la dose stérilisante
- EN ISO 11607-1:2020 Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal l — Partie 1: exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d’emballage
- ISO 11607-2:2020 Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 2: Exigences de validation pour les procédés de formage, scellage et assemblage
- EN ISO 17664:2017 Traitement de produits de soins de santé — Informations relatives au traitement des dispositifs médicaux à fournir par le fabricant du dispositif — Partie 2: Dispositifs médicaux non critiques…
