La diversité des dispositifs médicaux (invasifs, non invasifs, diagnostiques, thérapeutiques, de surveillance), leur développement croissant ainsi que l’évolution de la réglementation associée à ces DM (Règlement 2017/745) nécessitent de fournir des preuves cliniques suffisantes aux autorités compétentes. Les fabricants doivent présenter des investigations cliniques basées sur une méthodologie robuste et adaptée au contexte scientifique et médical. Cette dernière doit également prendre en compte le développement et l’utilisation en vie réelle du produit afin de permettre son évaluation par les autorités en termes de bénéfices et de risques. C’est pourquoi il est essentiel, pour confirmer l’intérêt d’un DM, de recourir à une méthodologie statistique adaptée…
